FDA对医疗器械有清晰和严厉的界说，其界说如下：“所谓医疗器械是指契合以下条件之仪器、设备、东西、机械、器具、刺进管、体外试剂及其它相关物品，包含组件、零件或附件：清晰列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期运用于动物或人类疾病，或其它身体状况之确诊，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功用或结构，但不经由推陈出新来到达其主要意图者”。

只需契合以上界说的产品方被看作医疗器械，在此界说下，不只医院内各种仪器与东西，即便连顾客可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都归于FDA之办理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

依据危险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类危险等级最高。FDA将每一种医疗器械都清晰规定其产品分类和办理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首要澄清请求上市产品分类和办理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修正和弥补，但底子的法案并不多，主要包含：联邦食物、药品与化妆品法案（FD&C Act，底子法案）；大众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射操控法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在方案进入美国市场前，需细心评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包含不同的美国产品标准要求）。

在清晰了以上信息后，企业就可以着手预备有关的申报材料，并按必定程序向FDA申报以获取赞同认可。关于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般操控（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和施行GMP规范，产品即可进入美国市场（其间很少数产品连GMP也豁免，很少数保留产品则需向FDA递送510（K）请求即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特别操控（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需施行GMP和递送510（K）请求（很少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），施行的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须施行GMP并向FDA递送PMA（Premarket Application）请求（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递送相关材料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递送PMN或PMA，FDA在公告的一起，会给企业以正式的市场准入赞同函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接出售其产品。至于请求过程中是否到企业进行现场GMP查核，则由FDA依据产品危险等级、办理要求和市场反应等归纳要素决定。

归纳以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和施行GMP，或再递送510（K）请求后，即可获得FDA赞同上市。

1．510(K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。

2．本质持平性比较（SE）

3．510（K）审查程序

在请求前必须清晰产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、办理要求，清晰请求作业内容；

对请求上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否契合该标准（一般要求检测机构的正式查验报告）；

在预备510（K）请求文件前，需考虑是否真正需求递送、何时递送以及递送哪一种性质的510（K）请求：常规510（K）、特别510（K）、简化510（K）；

对请求过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向FDA递送的一切材料纸张大小应选用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

一切递送FDA的材料企业需留有备份，由于FDA在收到请求材料后即电子扫描登录，一起毁掉请求材料，并不偿还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP查核，企业需参照美国GMP办理要求，并在FDA现场审阅时装备适宜的、对GMP和企业有必定了解的翻译人员；

奉告FDA的正式联系人需对FDA法规和作业程序有必定的了解，并能与FDA直接沟通，以方便及时反应，企业可清晰自己或托付咨询机构负责与FDA的日常沟通。

FDA认证化妆品认证

化妆品自愿注册方案（VCRP）

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册方案。方案包含两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

参加VCRP的好处

厂家自愿注册并获得注册号并不表明FDA对该厂家或其产品的赞同，FDA也不允许厂家运用参加VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣扬；但厂家可以经过参加VCRP直接获得下列利益：

获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的一切信息输入计算机数据库。假如当前运用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会经过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或出售商。假如你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。

防止因成分问题导致产品被召回或进口时被拘留。假如化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只需FDA发现厂家在配方中运用了未经赞同的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或出售前修正产品配方，从而消除了由于不当成分的运用导致产品被召回或拘留的危险。协助零售商辨认有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表明FDA赞同，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。假如你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经赞同的色素添加剂，FDA会通知你。

采集样品的决定基于产品的性质；FDA重点重视的问题；产品的以往历史。FDA获得一物理样品并将它送到FDA区域实验室进行剖析

假如FDA发现样品契合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。

假如FDA判定，样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现"，则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细阐明违法和性质并给案及进口商10个作业日以供给该批货物可获准许的依据。

已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或毁掉

听证会是进口商为进口物品进行辩解或供给依据可以使货物经过修整后适合于入境的唯一时机。

假如案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送"拒入通知书"。然后问题所及的产品回输或毁掉。
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假如案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了"扣押和听证通知书"，当进口商供给依据表明产品"契合要求"或提交修整产品的请求书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。

假如商号供给了产品契合要求的依据，FDA将采集后续样品。待剖析后决定，产品或是被放行或是被回绝入境。

FDA审阅进口商拟议的修整程序，视情况予以赞同或不予赞同。一旦赞同，FDA将进行后续查验/样品采集以确认其合格性。假如样品合格，向美国海关和进口商发送"放行通知书"。发果样品不合格，出"拒入通知书"。

FDCA的第8（C）节要求请求人付出悉数费用，除更新标签或其它使扣押商品契合请求书（FDA-766表格）条款中有关办法的费用外，还包含FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。经过提交FDA-766表格，请求人赞同按现行法规付出悉数监管费用。太仓iso9001认证