苏州IATF16949认证机构

咨询热线:

15850285687

新闻资讯

常见问题

当前位置:首页 > 新闻资讯 > 常见问题
办理医疗产品生产许可证需要多少钱
发布时间:2020-09-14 08:07  文章来源:苏州IATF16949  点击量:

一、三种不能类的医疗器械需要办理的资质及费用介绍:
 
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的额温枪、口罩、创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食药监督局实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食药监督局实行备案管理,那么经营备案要花多少钱呢,一般代办费用在4000到6000元之间不等,《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》这个办理下来费用相对比较高,一般全部办理下来在5到8万不等,有的需要设备方面的投入,可能会花到10到20万。
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食药监督局和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》,一般办理下来三证,需要花到7-8万不等。
经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;苏州IATF16949
3、质量管理文件等;
4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
二、医疗器械公司注册流程
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
2、开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照
4、刻章;
5、办理组织机构代码证;
6、办理税务登记证;
7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
8、网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;
9、提交书面申请材料,审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》

苏州奥罗曼企业管理咨询有限公司

地址:太仓市科教新城健雄路20号  电话:15850285687

联系人:沈先生  邮编:215400  公司网址:http://www.isoalm.com/  苏ICP备20034301号

版权所有 ©苏州奥罗曼企业管理咨询有限公司专业服务苏州IATF16949,苏州IATF16949认证费用,太仓ISO9001,太仓ISO9001认证咨询机构   网站地图  太仓网站建设
 
QQ在线咨询
咨询热线1
15850285687
咨询热线2
15850285687