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13485认证需要多少钱
发布时间:2020-09-14 08:08  文章来源:苏州IATF16949  点击量:

一、ISO13485:2016为"医疗器械质量管理体系" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:2016,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
 
二、对于2020年来讲,很多企业步入医疗行业,但不知道要通过什么认证,认证费用是多少,今天给大家介绍下,具体的费:
 
2.1首先是咨询费:总的来讲,咨询费不管你公司人多少,约在20000到30000元之间为合理,高于这个费用就不太合适了。
 
2.2其次是认证费用,认证费是根据产品的风险等级、工厂人员数量来决定的:
 
2.3就一般60人以内的工厂来讲,选择国内认证机构,认证费在15000元以内比较合理,那么超出60人,低于100人的费用在20000元比较合理;
 
2.4就一般60人以内的工厂来讲,选择国外认证机构,认证费在35000元以内比较合理,那么超出60人,低于100人的费用在45000元比较合理; 
 
三、初次认证流程是怎么样的
 
 
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。
 
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
 
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
 
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。
 
5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。
 
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。苏州IATF16949
 
7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
 
8、年度监督审核每年一次。
 
四、认证的好处
 
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
 
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
 
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
 
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
 
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
 
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

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