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医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系
发布时间:2020-08-28 09:53  文章来源:太仓ISO9001  点击量:

建立的总体流程如下: 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
  医疗器械是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康,所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针,加强质量管理,建立有效的质量管理体系,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。
 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求
  每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规
  出口的医疗器械,就必须遵循到岸国家的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市,例如欧盟的三个医疗器械指令是:
  a)有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
  b)医疗器械指令(93/42/EEC,MDD)
  c)实验室用诊断医疗器械指令(98/79/EC,IVD)
 1.3在建立质量管理体系时,以ISO13485为标准
  ISO13485是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准,从2003年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,此标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
  GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写,我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理,才能降低最终产品出现不合格的风险,使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485,引入GMP,提高产品质量,保护消费者的利益。
2医疗器械企业质量管理体系的建立
 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调:"质量从头头开始,从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植,质量策划的运筹,都需要从领导做起。
 2.2决策层的关键作用
1994版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类:管理者驱动和受益者推动。而实际上,无论管理者(此为决策领导)自主推动,亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用,最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键,,应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围,并提供充足的资源,为推行ISO13485标准做好领导作用。

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